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行业新闻

GMP认证在药品集中采购中权重加大

时间:2015-04-30信息来源:

18日,国家食品药品监督管理局召开新闻通气会通报说,今后,在基本药物集中采购中,通过新修订药品GMP认证的产品对未通过认证的产品具有排他性;对通过新修订药品GMP认证的产品,经国家食药监管部门认定达到国际水平的,将进行合理的价格倾斜。 

  通气会透露,国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部日前联合印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,要求在标准不降低、时间不放宽的前提下,引导药品生产企业尽快通过新修订药品GMP认证。 

  《通知》明确,在基本药物集中采购中,如有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品,不再进入商务标评审阶段;在非基本药物集中采购中,要积极研究探索设立单独的产品类别,并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品,优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。 

  药品生产企业落实新修订药品GMP不能以是否有鼓励政策为前提,但是政府部门也需考虑到企业改造成本、运行成本的增加,以及改造后带来的药品质量的提高。国家药监局药品安全监管司司长李国庆说,四部委联合发文,就是要鼓励先进,让认真做好药的企业不因改造而吃亏。 

  此外,《通知》鼓励药品生产企业兼并重组、资源整合,规定对因此发生的药品技术转让注册等申请,由省级药品监管部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。 

  新修订《药品生产质量管理规范》(GMP)自20113月实施至今,落实情况不容乐观。截至20121130日,在全国所有4669家原料药和制剂生产企业中,仅597家企业获得699张新版GMP证书;预计将有160家企业放弃所有剂型的GMP改造,17%的无菌药品生产企业在规定时限20131231日之前难以通过认证。 

  根据《通知》要求,注射剂等无菌药品生产企业自201411日起、其他类别药品生产企业自201611日起,如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书,不再受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。注射剂等无菌药品自201371日起、其他类别药品自201511日起,受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的,药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。